医療関係者向け乾癬治療薬トルツ®情報

Woman touching man's arm

乾癬治療薬「トルツ®」5つの特徴

トルツ®は既存治療で不十分であった疾患(尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症)に対する効果が認められました。

12週時点で効果不十分な場合、2週間隔投与の継続が可能に。※※

※※トルツ®の用法・用量は「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80mgを4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる」です。

「トルツ®」5つの特徴

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乾癬及び関節症性乾癬の病態に深く関与しているIL-17Aに高い親和性で結合し、その活性を中和するモノクローナル抗体です。

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既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症に対する効果が認められました。

  • 投与12週で89.1%の患者がPASI 75、70.9%がPASI 90、35.3%がPASI 100を達成しました。
  • 初回投与2週で平均PASIスコアを53.1%改善しました。
  • 投与12週で達成したPASI 75/90/100は、52週時点まで長期に維持されました。

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既存治療で効果不十分な関節症性乾癬に対する効果が認められました。

  • 投与24週で62.1%の患者がACR20、46.6%がACR50、34.0%がACR70の改善率を示しました。
  • 投与24週で関節破壊の進行(mTSS)の抑制を認めました。
  • 初回投与1週から身体機能障害の指標(HAQ-DI)並びに痛みの指標(VASスコア)を改善しました。

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乾癬治療薬として国内初のオートインジェクターを採用しました。

  • オートインジェクター又はシリンジの2種類のデバイスから選択、ご使用いただけます。

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安全性※※

<初回承認時>

  • 乾癬患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を併合した12週の集計において、安全性解析対象2,328例中(日本人20例含む)632例(27.1%)に副作用が認められ、主な副作用は、注射部位反応318例(13.7%)、上気道感染73例(3.1%)等でした。
  • 国際共同第Ⅲ相臨床試験及び国内長期投与試験において、日本人安全性解析対象121例中40例(33.1%)に副作用が認められ、主な副作用は、注射部位反応15例(12.4%)、上気道感染3例(2.5%)等でした。

<用法・用量の一部変更承認時>

乾癬患者及び活動性関節症性乾癬患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験2週間隔投与群の52週の集計において、安全性解析対象711例中(日本人13例含む)196例(27.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、注射部位反応101例(14.2%)、上気道感染25例(3.5%)等でした。

<重大な副作用>

重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症反応、好中球数減少、炎症性腸疾患が認められました。(承認時)

※トルツ®の効能·効果 既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
※※トルツ®添付文書より

PASI

乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)
ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示す

ACR

米国リウマチ学会の関節症状を評価する指標。20%の改善をACR20、50%の改善をACR50、70%の改善をACR70と示す
①②は必須であり、③~⑦は5項目中3項目で達成が必要である
①圧痛関節数、②腫脹関節数、③患者による疼痛の評価(VAS)、④患者による疾患活動性の全般的評価(VAS)、⑤医師による疾患活動性の全般的評価、⑥患者による身体機能の評価(HAQ等)、⑦赤沈又はCRP(本剤の臨床試験ではCRPを採用)

mTSS

van der Heijde modified Total Sharp Score for Psoriatic Arthritis
X線画像を用いた関節破壊を定量的に評価する方法
関節症性乾癬では骨びらん(両手40、両足12箇所)。関節裂隙狭小化(両手20、両足6箇所)をスコア化する
スコアの増加は関節破壊の進展を意味する

VAS

Visual Analog Scale
本剤の臨床試験における疼痛度の評価に用いた、横軸が100 mmの単一項目評価スケール
横軸の1ヵ所にマークをつけることで、関節症性乾癬による関節痛の総合的重症度を示す
(0:痛みなし、100:想像できる最も重度の痛み)

HAQ-DI

健康評価質問票機能障害指数(Health Assessment Questionnaire Disability Index)
生活で遭遇する8大項目24項目からなる身体機能を評価する質問票

Taltz Doctor Feature

なぜ、トルツ®は乾癬治療に効果をもたらすか?

~IL-17Aの作用を選択的阻害

有効性

トルツ®により症状はどこまで改善されるのか

安全性

あらかじめ知っておいて頂きたい安全性情報

トルツ®の使い方

トルツ®を処方できる患者さん/できない患者さん

トルツ®のデバイス

乾癬治療薬で国内初のオートインジェクター

患者サポート

患者さんの治療生活を支えるトルツ®独自のプログラム

お役立ち情報

診察に役立つ関連情報はこちらから

Information

  • 2018.01.31「お役立ち情報」のページに「医療費シミュレーター」を追加しました。
  • 2017.12自己注射に関する情報を追加しました。
  • 2017.02「お役立ち情報」のページに関連動画を追加しました。

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