強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎治療薬
トルツ®の安全性

臨床試験成績(安全性)

COAST-V試験

有害事象の概要
特に注目すべき有害事象

承認時評価資料

van der Heijde D. et al.: Lancet. 392, 2441–2451 (2018)

本試験はイーライリリー社より支援を受けています。

著者にイーライリリー社より支援を受けている者が含まれます。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。


COAST-W試験

有害事象の概要
有害事象の概要
特に注目すべき有害事象

承認時評価資料

Deodhar A. et al.: Arthritis & Rheumatology. 71(4), 599–611 (2018)

本試験はイーライリリー社より支援を受けています。

著者にイーライリリー社より支援を受けている者が含まれます。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。


国際共同第Ⅲ相臨床試験COAST-V試験及び国際共同第Ⅲ相臨床試験COAST-W試験の52週までの有害事象(併合解析)(海外データ)

COAST-V試験及びCOAST-W試験の併合解析:安全性の概要
COAST-V試験及びCOAST-W試験の併合解析:特に注目すべき有害事象

国際共同第Ⅲ相臨床試験COAST-Vと国際共同第Ⅲ相臨床試験COAST-Wの併合解析では、52週において、トルツ®4週間隔投与群185例中、110例(56.4%)に、トルツ®2週間隔投与群181例中、96例(53.0%)及びプラセボ群の180例中、85例(44.7%)に有害事象が発現しました。
全トルツ®投与群及びプラセボ群で発現した有害事象の大部分は軽度及び中等度でした。

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