強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎治療薬トルツ®の安全性

臨床試験成績(安全性)

COAST-X試験において報告された有害事象の大部分は、軽度もしくは中等度でした。


COAST-X試験の有害事象の概要一覧①


COAST-X試験の有害事象の概要一覧②
COAST-X試験の特に注目すべき有害事象一覧


※ トルツ®4週間隔投与群において、1例に下痢の中等度の増悪が認められたが、治験担当医師によって炎症性腸疾患と報告されておらず、あらかじめ規定していたMedDRAの基本語の炎症性腸疾患には該当しない。本症例はその後、臨床事象判定委員会によりクローン病と確定診断された。


1)社内資料:生物学的製剤による治療歴がない、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした二重盲検比較試験(COAST-X試験)(承認時評価資料)

2)Deodhar A et al., Lancet. 395(10217), 53-64(2020)

本研究はイーライリリー社の支援により行われた。

※2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。

【トルツ®の国内における承認効能又は効果】

既存治療で効果不十分な下記疾患

〇尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

〇強直性脊椎炎、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80mgを4週間隔で皮下投与する。