トルツ®の強直性脊椎炎への効果
国際共同臨床試験において、強直性脊椎炎（AS）に対する効果が認められました。
生物学的製剤による治療歴のないAS患者への効果
国際共同第Ⅲ相臨床試験：COAST-V
ASAS40反応率
（主要評価項目：16週時）（ITT解析対象集団、NRI）（日本人を含む海外データ）
ASAS40
ASAS 40％改善基準
国際脊椎関節炎評価学会による強直性脊椎炎の改善基準。ASAS40及びASAS20について、4項目（患者による疾患活動性の全般的評価、脊椎痛、身体機能、朝のこわばり）の患者報告評価に基づいて評価した。
ASAS40：4項目のうち3項目以上でベースラインから40％以上の改善、かつ2単位（範囲：0～10）以上の絶対的改善が認められ、残りの1項目で悪化が認められない
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASAS40反応率
（主要評価項目：16週時、副次評価項目：52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団、NRI）（日本人を含む海外データ）
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASASドメイン：朝のこわばりa)のベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）
（ITT解析対象集団）（日本人を含む海外データ）
朝のこわばり［ASASの評価項目：炎症（BASDAI質問5及び6の平均）］
BASDAI（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index）
強直性脊椎炎に関連する5つの主要な症状の6つの質問からなる患者報告評価。質問1:疲労感の程度、質問2:脊椎痛、質問3: 末梢関節炎、質問4: 腱付着部炎、質問5：朝のこわばりの程度、質問6:朝のこわばりの継続時間
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASASドメイン：脊椎痛a)のベースラインからの変化量
(副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団b)）（日本人を含む海外データ）
ASASの評価項目：脊椎痛
ASAS改善基準（Assessment of Spondyloarthritis International Society）の質問1「脊椎痛」。0（痛みなし）～10（最もひどい痛み）で評価
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
MRI Spine SPARCCのベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時）（ITT解析対象集団）（日本人を含む海外データ）
MRI spine SPARCC
SPARCCの脊椎のMRIスコア。椎間板―椎骨単位0～18の範囲で、最大合計スコアは414であり、スコアが高いほど疾患が悪いことを示す。
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
hs-CRPa)のベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団）（日本人を含む海外データ）
CRP
C反応性蛋白
炎症で血清中に増加する。
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASDAS-CIIa)達成率
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団、NRI）（日本人を含む海外データ）
ASDAS-CII
ASDAS-Clinically Important Improvement
ASDASの1.1単位以上の変化は、臨床的に重要な改善とされる
1）社内資料: 生物学的製剤による治療歴のない活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-V試験）（承認時評価資料）
2）van der Heijde D et al.: Lancet. 392(10163), 2441-2451(2018)
本研究はイーライリリー社の支援により行われた。※2）は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。※2）は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
TNF阻害薬による治療歴のあるAS患者への効果
国際共同第Ⅲ相臨床試験：COAST-W
ASAS40反応率
（主要評価項目：16週時）（ITT解析対象集団、NRI）（海外データ）
ASAS40
ASAS 40％改善基準
国際脊椎関節炎評価学会による強直性脊椎炎の改善基準。ASAS40及びASAS20について、4項目（患者による疾患活動性の全般的評価、脊椎痛、身体機能、朝のこわばり）の患者報告評価に基づいて評価した。
ASAS40：4項目のうち3項目以上でベースラインから40％以上の改善、かつ2単位（範囲：0～10）以上の絶対的改善が認められ、残りの1項目で悪化が認められない
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASAS40反応率
（主要評価項目：16週時、副次評価項目：52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団、NRI）（海外データ)
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASASドメイン：朝のこわばりa)のベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団）（海外データ）
こわばり［ASASの評価項目：炎症（BASDAI質問5及び6の平均）］
BASDAI（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
強直性脊椎炎に関連する5つの主要な症状の6つの質問からなる患者報告評価。質問1:疲労感の程度、質問2:脊椎痛、質問3: 末梢関節炎、質問4: 腱付着部炎、質問5：朝のこわばりの程度、質問6:朝のこわばりの継続時間
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
ASASドメイン：脊椎痛a)のベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団b)）（海外データ）
ASASの評価項目：脊椎痛
ASAS改善基準（Assessment of Spondyloarthritis International Society）の質問1「脊椎痛」。0（痛みなし）～10（最もひどい痛み）で評価
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
MRI Spine SPARCCのベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時）（ITT解析対象集団）（海外データ）
MRI spine SPARCC
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）MRI指標
SPARCCの脊椎のMRIスコア。椎間板―椎骨単位0～18の範囲で、最大合計スコアは414であり、スコアが高いほど疾患が悪いことを示す。
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。
hs-CRPa)のベースラインからの変化量
（副次評価項目：16週時、52週時、52週時までの推移）（ITT解析対象集団）（海外データ）
CRP
C反応性蛋白
炎症で血清中に増加する。
1）社内資料: 抗TNF製剤による治療歴がある活動性の強直性脊椎炎患者を対象とした二重盲検比較試験（COAST-W試験）（承認時評価資料）
2）Deodhar A et al.: Arthritis Rheumatol. 71(4), 599-611(2019)
本試験はイーライリリー社より支援を受けています。
2)は著者に製造販売会社あるいは販売会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。2)は著者にイーライリリー社の社員が含まれる。
【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【トルツ®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1 回80 mgを4 週間隔で皮下投与する。