臨床試験概要(強直性脊椎炎)

国際共同第Ⅲ相臨床試験:COAST-V


目的:生物学的製剤による治療歴がない強直性脊椎炎患者を対象に、16 週時のASAS40反応率についてプラセボに対するトルツ®の優越性を検証する。
対象:日本人及び外国人の生物学的製剤による治療歴のない活動性のX線所見が認められる強直性脊椎炎患者*341例(日本人7例を含む)

* ASAS基準でX線画像読影による仙腸関節炎(改訂ニューヨーク基準)及び脊椎関節炎所見が1つ以上あり 、2種類以上の非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)による治療効果が不十分又は不忍容の既往歴等を有する患者

試験デザイン


第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験

試験概要


国際共同第III相臨床試験:COAST-V試験の臨床試験概要


患者背景 人口統計学的データ
患者背景 人口統計学的データ

van der Heijde D. et al.: Lancet. 392, 2441–2451 (2018)

本試験はイーライリリー社より支援を受けています。

著者にイーライリリー社より支援を受けている者が含まれます。


【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎


【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。