臨床試験概要（強直性脊椎炎）

国際共同第Ⅲ相臨床試験：COAST-V

目的：

生物学的製剤による治療歴がない強直性脊椎炎患者を対象に、16週時のASAS40反応率についてプラセボに対するトルツ^®の優越性を検証する。

対象：

日本人及び外国人の生物学的製剤による治療歴のない活動性のX線所見が認められる強直性脊椎炎患者^＊341例（日本人7例を含む）
^＊ASAS基準でX線画像読影による仙腸関節炎（改訂ニューヨーク基準）及び脊椎関節炎所見が1つ以上あり、2種類以上の非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）による治療効果が不十分又は不忍容の既往歴等を有する患者

試験デザイン

試験概要

van der Heijde D. et al.: Lancet. 392, 2441–2451 (2018)

本試験はイーライリリー社より支援を受けています。

著者にイーライリリー社より支援を受けている者が含まれます。

【トルツ^®の国内における承認効能·効果】

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

【トルツ^®の国内における承認用法及び用量】（抜粋）＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞

通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。）