臨床試験概要(強直性脊椎炎)

国際共同第Ⅲ相臨床試験:COAST-W


目的:抗TNF製剤による治療歴がある強直性脊椎炎患者を対象に、16週時のASAS40反応率についてプラセボに対するトルツ®の優越性を検証する。
対象:抗TNF製剤による治療歴*がある活動性のX線所見が認められる強直性脊椎炎患者**316例

** ASAS基準でX線画像読影による仙腸関節炎(改訂ニューヨーク基準)及び脊椎関節炎所見が1つ以上あり
2種類以上の非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)による治療効果が不十分又は不忍容の既往歴等を有する患者

試験デザイン


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試験概要


国際共同第III相臨床試験:COAST-W試験の臨床試験概要

患者背景


試験概要
試験概要

承認時評価資料

Deodhar A. et al.: Arthritis & Rheumatology. 71(4), 599–611 (2018)

本試験はイーライリリー社より支援を受けています。

著者にイーライリリー社より支援を受けている者が含まれます。


【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎


【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。