臨床試験概要(X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎)

国際共同第Ⅲ相臨床試験:COAST-X

目的:生物学的製剤による治療歴がない、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象に、16週時のASAS40反応率についてプラセボに対するトルツ®の優越性を検証する

対象:日本人及び外国人の生物学的製剤による治療歴がない*、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者** 303例(日本人16例を含む)

*2種類以上の非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)による治療効果が不十分又は不忍容の既往歴等を有する患者
**MRIで仙腸関節炎の所見が認められ(ASAS/OMERACT基準)、かつASAS基準に準じた脊椎関節炎所見が1つ以上ある
又はASAS基準に従い、HLA-B27陽性かつ脊椎関節炎所見の新たな所見を少なくとも2つ有する患者
MRIでの仙腸関節炎の所見(ASAS/OMERACT基準)又はCRP値上昇の所見(CRP>5.00mg/L)によって定義される
炎症の客観的徴候を有する患者

試験デザイン


COAST-X試験の試験デザイン図


試験概要

COAST-X試験の評価項目
COAST-X試験の投与方法、解析計画
COAST-X試験の人口統計学的データ
COAST-X試験のベースライン特性


1)社内資料:生物学的製剤による治療歴がない、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした二重盲検比較試験(COAST-X試験)(承認時評価資料)

2)Deodhar A et al., Lancet. 395(10217), 53-64(2020)

【トルツ®の国内における承認効能又は効果】

既存治療で効果不十分な下記疾患

〇尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

〇強直性脊椎炎、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

【トルツ®の国内における承認用法及び用量】(抜粋)<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80mgを4週間隔で皮下投与する。