強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎治療薬「トルツ®」6つの特徴

トルツ®は既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効果が認められました。

トルツ®の特徴

1.乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の病態に深く関与しているIL-17Aに高い親和性で結合し、その活性を中和するモノクローナル抗体です(in vitro)。

IL-17ファミリーに属する他のサイトカイン(IL-17B/C/D/E/F)には結合しません(in vitro)。

2.既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症に対する効果が認められました

  • 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者の投与12週時のPASI 75達成率において、優越性が検証されました(主要評価項目)。
  • 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者における投与52週時のPASI75/90/100は、それぞれ92.3%、80.8%、48.7%でした(副次評価項目)。
  • 膿疱性乾癬患者5例における投与12週時のPASI 75達成患者数は4例、全般改善度が改善又は消失(寛解)は5例でした(副次評価項目)。
  • 乾癬性紅皮症患者8例における投与12週時のPASI 75達成患者数は8例、全般改善度が改善又は消失(寛解)は8例でした(副次評価項目)。

3.既存治療で効果不十分な関節症性乾癬に対する効果が認められました

  • 関節症性乾癬患者の投与24週時のACR 20改善率において、優越性が検証されました(主要評価項目)。
  • 関節症性乾癬患者において、投与24週時の関節の構造的損傷の進展(mTSS)が抑制されました(副次評価項目)。
  • 関節症性乾癬患者において、初回投与1週から身体機能障害の指標(HAQ-DI)並びに痛みの指標(VASスコア)が改善されました(副次評価項目)。

4.既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効果が認められました

  • 生物学的製剤による治療歴がない強直性脊椎炎患者の投与16週時のASAS 40反応率において、優越性が検証されました(主要評価項目)。
  • 抗TNF製剤による治療歴がある強直性脊椎炎患者の投与16週時のASAS 40反応率において、優越性が検証されました(主要評価項目)。
  • 生物学的製剤による治療歴のない、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者の投与16週時のASAS 40反応率において、優越性が検証されました(主要評価項目)。

5.乾癬治療薬として国内初のオートインジェクターを採用しました。

オートインジェクター又はシリンジの2種類のデバイスから選択、ご使用いただけます。

6.安全性※※

重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症反応、好中球数減少、炎症性腸疾患、間質性肺炎が報告されています。
主な副作用として、注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位疼痛等)が10%以上に、上気道感染(鼻咽頭炎、上気道感染)、白癬感染が1~10%未満に、口腔カンジダ症、鼻炎、結膜炎、インフルエンザ、口腔咽頭痛、悪心、蕁麻疹が1%未満に認められました。

詳細については、添付文書 11. 副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

※トルツ®の効能又は効果
    既存治療で効果不十分な下記疾患
    尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
※※トルツ®添付文書より

トルツ®は、強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に深く関与しているIL-17Aの作用を選択的に阻害します。

♦IL-17AはTh17細胞をはじめとする様々な細胞により産生されます。

強直性脊椎炎治療薬トルツ®の作用

監修:名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・環境皮膚科学 教授 森田 明理 先生
     東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野 教授 亀田 秀人 先生
Lynde CW et al.: J Am Acad Dermatol. 71(1), 141-150(2014)
McGonagle DG et al.: Ann Rheum Dis. 78(9), 1167-1178(2019)

強直性脊椎炎治療薬トルツ®の作用

1) Chang SH et al.: Immunity. 35(4), 611–621(2011)
2) Gaffen SL.: Nat Rev Immunol. 9(8), 556-567 (2009)[Erratum in Nat Rev Immunol. 9(10), 747(2009)]
3) Patel DD et al.: Ann Rheum Dis. 72(Suppl 2), ii116–123(2013)
4) 社内資料:イキセキズマブの薬理作用に関する試験