トルツ®の関節症性乾癬への効果

国内外の臨床試験において、活動性関節症性乾癬の関節症状に対する効果が認められました。

トルツ®により、62.1%の患者がACR20、46.6%がACR50、34.0%がACR70の改善率を示しました

米国リウマチ学会の関節症状を評価する指標20%以上の改善をACR20、50%以上の改善をACR50、70%以上の改善をACR70と示す
下記の①②は必須であり、③~⑦は5項目中3項目で達成が必要である
①圧痛関節数、②腫脹関節数、③患者による疼痛の評価(VAS)、④患者による疾患活動性の全般的評価(VAS)、⑤医師による疾患活動性の全般的評価、⑥患者による身体機能の評価(HAQ等)、⑦赤沈またはCRP(本剤の臨床試験ではCRPを採用)アダリムマブ40 mg2週間隔投与群は当該試験の分析感度の情報を得るためにプラセボ群との比較において実薬対照群として設定した。当該試験においてアダリムマブ群はトルツ®群との比較は行っていない。

【アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法·用量】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症。

【トルツ®の国内における承認用法·用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。

トルツ®は、関節破壊の進展(mTSS)を抑制しました

mTSS

van der Heijde modified Total Sharp Score for Psoriatic Arthritis
X線画像を用いた関節破壊を定量的に評価する方法
関節症性乾癬では骨びらん(両手40、両足12箇所)。関節裂隙狭小化(両手20、両足6箇所)をスコア化する
スコアの増加は関節破壊の進展を意味する

【アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法·用量】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症。

【トルツ®の国内における承認用法·用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。

トルツ®は、炎症反応マーカー(CRP)を抑制しました

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CRP

急性期反応物質(C反応性蛋白)は、炎症反応を見る数値。ACRのコアセットに含まれるアダリムマブ40 mg2週間隔投与群は当該試験の分析感度の情報を得るためにプラセボ群との比較において実薬対照群として設定した。当該試験においてアダリムマブ群はトルツ®群との比較は行っていない。

【アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法·用量】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症。

【トルツ®の国内における承認用法·用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。

トルツ®は、初回投与1週から身体機能障害の指標(HAQ-DI)を改善しました

HAQ-DI

健康評価質問票機能障害指数(Health Assessment Questionnaire Disability Index)
生活で遭遇する8大項目24項目からなる身体機能を評価する質問票。0~3の4段階で評価するアダリムマブ40 mg2週間隔投与群は当該試験の分析感度の情報を得るために、プラセボ群との比較において実薬対照群として設定した。当該試験においてアダリムマブ群はトルツ®群との比較は行っていない。

【アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法·用量】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症。

【トルツ®の国内における承認用法·用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。

トルツ®は、初回投与1週から痛みの指標(VASスコア)を改善しました

VAS

Visual Analog Scale
本剤の臨床試験における疼痛度の評価に用いた、横軸が100 mmの単一項目評価スケール
横軸の1ヵ所にマークをつけることで、関節症性乾癬による関節痛の総合的重症度を示す
(0:痛みなし、100:想像できる最も重度の痛み)

【アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法·用量】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80 mgまで増量できる。

【トルツ®の国内における承認効能·効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症。

【トルツ®の国内における承認用法·用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。

なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。