乾癬治療薬トルツ®の安全性

乾癬患者における安全性(日本人抽出)

国際共同第Ⅲ相臨床試験(UNCOVER-1)の日本人対象患者と国内第Ⅲ相長期投与試験(UNCOVER-J)併合において、導入投与期間である12週までの安全性解析対象111例中、27例(24.3%)に副作用が認められました。主な副作用は注射部位反応6例(5.4%)、注射部位疼痛4例(3.6%)でした。また、同試験の維持投与期間までを含めた60週及び52週までにおいて、安全性解析対象121例中40例(33.1%)に副作用が認められました。主な副作用は注射部位反応8例(6.6%)、注射部位疼痛4例(3.3%)でした。

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本副作用一覧の発現例数・発現率は、MedDRA PTごとに記載していますが、添付文書では、同様の事象(MedDRA PT)はまとめて記載しているため、数字が一致しない場合があります。

関節症性乾癬患者における安全性

関節症性乾癬患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験(SPIRIT-P1)の24週時点において、トルツ群合計209例中69例(33.0%)に副作用が認められました。主な副作用は注射部位反応27例(12.9%)、注射部位紅斑20例(9.6%)でした。

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本副作用一覧の発現例数・発現率は、MedDRA PTごとに記載していますが、添付文書では、同様の事象(MedDRA PT)はまとめて記載しているため、数字が一致しない場合があります。

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